路迦肝癌新藥拚後年申請藥證 - 工商時報

為搶進再生醫療商機，路迦生醫董事長唐稚超23日宣布，公司使用的LuLym-T細胞治療技術，已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查， ... 首頁焦點生技路迦肝癌新藥拚後年申請藥證 路迦肝癌新藥拚後年申請藥證 工商時報杜蕙蓉 2022.02.24 圖為路迦生醫董事長唐稚超（左起）、總經理劉朝安、顧問劉炳中、副總劉岱琳。

圖／杜蕙蓉 為搶進再生醫療商機，路迦生醫董事長唐稚超23日宣布，公司使用的LuLym-T細胞治療技術，已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查，於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期臨床試驗，預計將與13家醫療院所合作，本季即可啟動收案，力拚年底完成115位受試者，並於2024年台、美送件申請藥證。

由於同樣技術來源的類似療法，已在日、韓獲准，唐稚超認為，將有助於加快臨床速度，未來將以美國藥證做為前進東南亞市場的「依據」。

路迦使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，特別是具有再生功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可於第一時間殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。

其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，未來此條例的通過，有助於路迦「LuLym-T細胞治療技術」的推廣，提早上市。

唐稚超還說，路迦是自日本LYMPHOTEC取得免疫細胞療法的技術授權與移轉，鎖定的是肝癌領域，同樣也授權該項技術的韓國，先前針對肝癌預防復發病患，進行後期臨床試驗結果顯示，在降低五年無復發存活期上，與對照組有顯著差異，韓國目前已獲准藥證，2015～2019年間共施打3.2萬劑，每劑14萬美元，以每人約打六針估算，用藥人數逾5千人；韓國也以該技術在美國進行臨床，適應症為胰臟癌。

唐稚超表示，因肝癌在美國屬於孤兒藥，加上有日、韓臨床的成功經驗，此次公司設計僅觀察一年間無復發存活期，是否與日、韓數據有不劣於的同等表現。

該治療臨床試驗也已獲得美、台藥監單位核准，用於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的病患，進行人體二期臨床試驗。

另外，該公司汐止細胞中心的細胞製備場所，也在去年取得TFDA核可，核准於北榮、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，最快第一季底前啟動收案，期望2024年順利於13家合作醫療院所完成臨床試驗。

新聞側寫／海山集團跨足細胞治療 生技產業當紅，吸引科技、傳產大老等業者爭相卡位！過去在政壇叱吒風雲的海山集團板橋劉家，目前除了核心主力的營建業外，二、三代也低調延伸至生技業。

醫生出身的劉炳中創立了路迦生醫，專攻細胞治療；而父子兩位都一樣拿到南加州博士學位的劉炳華、劉朝瀚，則投資麗寶新藥，瞄準免疫治療，同步搶進再生醫學。

劉炳中表示，他們的家族有癌症基因，已故的母親是肺癌、大哥劉炳偉（曾任省議會議長）是口腔癌；2013年，當時已89歲了的母親肺癌復發，前往日本採取細胞治療效果不錯，媽媽一直活到95歲才過世；後來大哥也是透過細胞治療，延續了很多年的生命。

有了他們的案例，讓他對細胞自療有濃厚的興趣，才萌生創業的想法。

2013年，他與同樣畢業於陽明大學醫學系的唐稚超，合資立路迦，引進日本專家TeruakiSekine的技術，在全世界領域裡，這是第一個完成使用T細胞治療肝癌臨床試驗三期的技術。

由於劉炳中和子女是虔誠的基督徒，公司取名「路迦」，源自基督教「四福音書」中的「路加福音」，講述的是耶穌治癒路加的神蹟，他期望能照顧疾病而受苦的民眾；惟因「路加」當時已被採用，才採同音字「路迦」。

為了增加現金流，充實公司營運資金，路迦採取細胞治療、美妝保養產品及醫管平台三大引擎策略，美妝保養品是由女兒劉岱琳主導，主打自有品牌FreshO2，已持續擴大電商平台的市占率，今年邁入第五周年，也以「推翻自己－品牌重塑」推出全新Ripened－後熟成系列，受惠於後疫情消費型態轉向線上平台的驅動下，創造今年銷售業績更上層樓。

另外，從事醫務管理工作，兩年前才從美返台的劉朝安，現為路迦總經理，正在積極投入學習。

不同於劉炳中以持股七成方式創立路迦，曾經擔任過立法委員的劉炳華，則是跟著專攻生技新藥的兒子劉朝瀚，跨足生技產業，目前先以投資麗寶新藥為試金石。

由麗寶集團投資的麗寶新藥，專注一類新藥，開發標的鎖定腫瘤免疫學與再生醫學，目前已有三個藥物開發中，並持續進行技轉和授權洽談。

細胞治療再生醫療路迦生醫總編輯精選肝癌新藥 工商時報杜蕙蓉 證券產業新聞中心-傳產組 熱門文章 潤泰雙雄將甩跌停魔咒？外資抄底價公開 2022.07.30 今起全台變天!大雷雨連炸5天雨最猛時間曝 2022.07.31 好市多拼圖缺1片收全新商品補齊卻傻眼了 2022.07.31 台股新一周展望法人看好族群出列 2022.07.31 量能增溫蓄勢上攻16檔短均線走強 2022.07.31