新穎生醫歐洲銷售驗證計畫加速，加速市場擴張進高成長期

【財訊快報／記者何美如報導】新穎生醫(6810)開發的全球第一個預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA（酵素免疫分析檢測）檢測試劑，與全球腎病權威合作 ... 閱讀全文02021年11月8日上午10:45·2分鐘(閱讀時間)【財訊快報／記者何美如報導】新穎生醫(6810)開發的全球第一個預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA（酵素免疫分析檢測）檢測試劑，與全球腎病權威合作執行的歐洲人臨床銷售驗證計畫，將提前在年底前完成，驗證可預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功能變化，此結果明年初對外發表將有助爭取當地保險機構的認同，打進公立醫院，將加速市場擴張推波營運進入高成長期。

新穎生醫總經理曾錙翎6日參加亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說表示，與全球腎病權威荷蘭格羅寧根（UMCG）大學醫學中心教授StephenBakker博士執行的一項DNlite-IVD103歐洲人臨床銷售驗證計畫（MarketingTrial）預計在年底前提早完成。

此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功能變化，同時嘗試擴大Bakker博士主動提出的腎移植病患監控上的應用，若也能達到相同的準確預測與監控，此一結果將有助DNlite-IVD103朝糖尿病腎病變以外病市場擴大普及應用，在龐大的慢性腎病檢測與診斷市場中奠定關鍵領導地位。

該項研究計畫將於今年底前完成並在明年初正式對外發表。

曾錙翎表示，創新產品必須歷經一至二年的推廣，通常第三年以後才會產生爆發性成長。

她預期，DNlite-IVD103經過歐洲人銷售驗證計畫的大量檢體資料佐證後，有助爭取當地保險機構的認同，提供醫療給付與保障，並能順利打進當地的公立醫院，以進一步擴大市占，預期明年發表歐洲大型驗證結果後將為公司帶來更明顯的營收挹注。

新穎生醫自主開發的DNlite-IVD103，是全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA（酵素免疫分析檢測）檢測試劑，2020年2月取得歐盟體外診斷試劑的上市許可。

曾錙翎表示，目前臨床上慣用的二個腎病變的檢測指標：一是尿液中的微量白蛋白、一是血液中的肌肝酸，但糖尿病腎病變的洗腎患者，有五成是無法用傳統的白蛋白的持續上升來預測，而患者血液肌肝酸數據正常，腎病變卻已經在惡化。

DNlite-IVD103透過檢測尿液中特定生物標記的變化，可有效預測患者的腎功能惡化風險，未來可以和藥物做搭配，落實及早預防及早治療的理念，填補糖尿病腎病變管理缺口，協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理，成為全球醫學指引典範。

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