新穎生醫第3季法說展望樂觀檢測試劑獲多國上市許可 - 蘋果日報

新穎生醫今日舉行第3季法說會，由董事長曾錙翎主持，她表示新穎目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域研究，現階段已成功完成糖尿病 ... 出版時間2022/07/13 左起新穎生醫行政財務處長陳華軒、董事長兼總經理曾錙翎、業務行銷處長游宏瑋。

黃意淳攝 新穎生醫今日舉行第3季法說會，由董事長曾錙翎主持，她表示新穎目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域研究，現階段已成功完成糖尿病腎病變與腎損傷兩項新試劑的開發，其中糖尿病腎病變預防檢測試劑已陸續獲得多國的上市許可。

她提及，新穎生醫超車品牌對手的優勢在於擁有全球專利保護的核心技術，進入門檻高，也掌握關鍵原物料，並全方位自主開發設計及生產的能力，產品定位具全球競爭力及市場性，將來目標是成為世界級生物科技大廠。

曾錙翎表示，新冠疫情全球大流行，加深創新型DNlite-IVD103產品的推廣，但在全體同仁努力下，去年已經產生營收且完成登錄興櫃，引領營運進入一個新里程，並承諾今年將採體外檢測試劑（IVD）與研究用試劑（RUO）雙軌並進，加速拓展全球通路，同時發展定點照護（POCT）產品，推升營收翻倍成長。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變（DKD）腎功能快速惡化的檢測試劑，2020年先後取得歐盟、馬來西亞的上市許可，並陸續與當地代理商簽約，完成多國布局，因新冠疫情爆發致使推廣進度受到影響，但公司持續與各地醫界意見領䄂，包括世界最大移植手術中心之一荷蘭UMCG腎移植權威Bakker醫師、台大醫院糖尿病權威莊立民醫師，以及中國附醫大數據副院長暨腎科醫師郭錦輯等，進行專案合作，不斷延展相關適症的臨床研究與跨國驗證，證明DNlite-IVD103不僅在台灣及歐洲的長期追蹤研究，都證實能有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功能變化，針對腎移植、急性腎損傷等也同樣具有精準診斷與風險評估的潛在價值，可應用早期診斷與預後監控，進而成為腎病預防與照顧的醫療指引。

任何一項創新的醫療產品在進入市場到最終成為醫學指引，都需要歷經持續的教育與推廣，並從初期的私人醫療體系導入，最後再納入健保。

曾錙翎表示，新穎生醫已經做好準備與規劃，隨著疫情和緩，短期將鎖定研究用及歐盟與馬來西亞逾三分之一的私人醫療通路，透過各地經銷夥伴全力衝刺業績，今年營收可望展現爆發性成長，明年力拼損益兩平。

曾錙翎進一步表示，馬來西亞獨家經銷商BioMed已經掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單。

預計能在今年開始有穩定長期的訂單，初期需求約每月100-200套組，目前正協助其完成自動化機台操作後開始出貨。

馬來西亞是全球糖尿病腎病變發生率最高的國家，平均10個糖尿病患有5個出現腎病變，洗腎的病人中約有七成是由於糖尿病腎病變引起，龐大的洗腎費用對當地健保醫療支出造成很大負擔，加上近年糖尿病有年輕化趨勢，當地政府相當重視腎病的預防與監控。

透過BioMed在馬來西亞擁有的強大經銷通路，DNlite-IVD103將能複製成功經驗，快速搶占私人醫檢實驗室市場，樹立DNlite-IVD103於行業的領導品牌，並成為推升營收高速成長的關鍵引擎。

此外，有鑑於新冠疫情凸顯慢性病管理的重要性，並會對腎臟病醫療照護產業生態帶來創新與重整，新穎生醫計畫把DNlite-IVD103轉化為定點照護檢測POCT（PointofCareTesting）產品，未來透過更即時檢測及預防，以滿足更多慢性病照顧者的需求，目前在國內外已分別有合作夥伴進行洽談。

展望未來，曾錙翎表示，在DNlite-IVD103已經取得上市許可的歐盟與馬來西亞，會持續布建經銷通路；針對尚未取證的美國、日本等地市場，以LDTs檢測服務與研究用RUO測試市場水溫；至於台灣食品藥物管理署（TFDA）的查驗登記則正在審查中。

此外，美國FDA在今年6月1日宣佈恢復接受非新冠產品的送件前溝通，公司將會積極與法規顧問配合，預計以擴大適應症的應用重啟美國法規認證，以及其他市場的送件申請。

新穎生醫表示，今年的成長趨勢明確，長期展望正向樂觀。

（黃意淳／台北報導） 新穎生醫 檢測試劑 最Hit 獨家踢爆｜空軍女中士鑽男寢！「1女戰3男」狂歡3小時　天花板搜出百罐酒瓶 裴洛西來台倒數｜路透：多架共機飛近台海中線　美軍3大主力軍艦駛近台灣海域（不斷更新） 羅志祥預告「她回來了」！周揚青秒曬機場照爆復合　他揭曉女主角身分 裴洛西訪台　中國報復禁台灣逾100家食品進口！經濟部回應了 謝志偉揭82歲的裴洛西有多猛！　「魔法阿嬤」30年前就幹了這件事 爽領鴻海25萬股息！　投資人秀「存摺明細」：感謝郭台銘每年發零用錢 唐玲切除胃！痛揭終生要做這件事　診間崩潰大哭：我就是遜 福原愛豪宅前笑談倒數1個月天倫時光　橫濱男和台灣家人相處融洽 裴洛西今晚外交泡泡入境　明見蔡英文、訪立院後快閃離台 獨家｜黃大煒守護罹癌女友26年掛病號　心臟不適、肺浸潤緊急入院