新穎生醫股份有限公司

新穎生醫股份有限公司 · 一、公司簡介. 1.沿革與背景. 公司成立於2014年6月，總部位於新竹竹北，是一家從事創新型醫療檢測試劑研發、製造與銷售以及提供 ... 首頁 新聞 MoneyDJ社論 研究報告 財經百科 全部 研究報告 新聞 財經百科 MoneyDJ理財網財經知識庫財經百科首頁熱門詞條百科內文 收藏| 主題| 編輯 新穎生醫股份有限公司 回應(0) 人氣(1621) 收藏(0) 發財魚 管理者 訊息 名片 請參考新穎生醫股份有限公司 一、公司簡介 1.沿革與背景 公司成立於2014年6月，總部位於新竹竹北，是一家從事創新型醫療檢測試劑研發、製造與銷售以及提供檢測服務的企業，公司訂定於2021年8月30日在興櫃市場掛牌交易。

2.營業項目與產品結構 公司主要為開發高階醫療器材體外檢測試劑，除IVD103於2020年Q1獲得歐盟上市許可及Q3獲得馬來西亞上市許可，尚在這些市場正在開發經銷商及產品送樣中，其他產品皆處於研發及取證階段。

產品圖來源：公司官網 二、產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 公司致力於慢性疾病(糖尿病併發症及慢性腎病變)與癌症早期檢測與預防。

以非侵入式的糖尿病腎病變尿液檢測產品的商標名為：DNlite遠腎佳，可分為DNlie-DN_Score及DNlite-IVD系列兩大類。

DNlite相關技術在全球超過三千例，含台灣及歐美亞病人的尿液檢體驗證過。

為解決未被滿足的臨床需求，往往需要創新型體外診斷產品，公司的生物標記(NovelBiomarker)則為關鍵核心。

生物標記需可反應人體生理現象、藥物毒性、藥物生理反應及疾病發展過程等，同時可以提供做為臨床決定依據的生物特徵。

2.產能狀況與生產能力 工廠位於新竹竹北。

三、市場需求與銷售競爭 1.產業結構與供需 體外診斷(InVitroDiagnostics,IVD)產品已成為健康照護產業中不可或缺的工具，無論是應用在診斷或疾病監控，或提供預後和預測治療評估，都是落實精準醫療的重要基礎。

此外，除了傳染病檢測需求，還有包括人口老化及慢性病發生率上升，及伴隨式診斷需求成長、新興市場IVD產品需求成長，都促成整體IVD產業成長發展。

全球體外診斷市場預估2020-2027年間以年增長率4.6％幅度持續成長，從2019年的718.2億美元增長到2027年的983億美元。

【酵素連結免疫吸附分析套組ELISAtest產品之上中下游關係】 資料來源：公開說明書 2.銷售狀況 2021年度，與日本經銷商簽署DNlite-IVD103代理合約，正式進入日本市場。

3.認證優勢 DNlite-DN_Score已在2015年通過ISO17025認證，且於2016年提供國際藥廠服務。

2019年取得ISO13485:2016品質系統認證。

2020年度，DNlite-IVD103獲得歐盟體外檢測試劑上市許可(CEIVD)、馬來西亞MDA核准IVD上市許可。

2021年度，DNlite-IVD103台灣TFDA第三等級醫療器材查驗登記送件。

4.專利優勢 公司的創新腎病相關檢測試劑產品，除了有全球76項專利保護，還獨家掌握關鍵原物料及製程。

2021年10月底，公司向巴西國家知識產權局提出之腎病專利申請案已獲核准通知。

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