EQ-5D-3L和FACT量表对北京癌症及癌前病变患者生活质量评估 ...

The EQ-5D-3L and Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) questionnaires were used to measure the ... 癌症患者生命质量测定量表FACT-G中文版评介[J].   肿瘤  2017,Vol.37Issue(9):953-959   PDF     引用本文 丁晗玥,杨玉洁,程萱,董佩,严晓玲,胡广宇,邱五七,毛阿燕.EQ-5D-3L和FACT量表对北京癌症及癌前病变患者生活质量评估的信度和效度研究[J].肿瘤,2017,37(9):953-959DOI:10.3781/j.issn.1000-7431.2017.22.242   DINGHanyue,YANGYujie,CHENGXuan,DONGPei,YANXiaoling,HUGuangyu,QIUWuqi,MAOAyan. ReliabilityandvalidityofEQ-5D-3LandFACTinBeijing'spatientswithcancerandprecancerosis.TUMOR,2017,37(9):953-959DOI:10.3781/j.issn.1000-7431.2017.22.242   EQ-5D-3L和FACT量表对北京癌症及癌前病变患者生活质量评估的信度和效度研究 丁晗玥, 杨玉洁, 程萱, 董佩, 严晓玲, 胡广宇, 邱五七, 毛阿燕      中国医学科学院医学信息研究所公共卫生信息研究室,北京100020 Received2017-04-25Accepted2017-07-03 Correspondenceto:MAOAyan(毛阿燕)Email:[email protected] FINANCIALDISCLOSURE:Theauthorshaveindicatedtheyhavenofinancialrelationshipsrelevanttothisarticletodisclose [摘要] 目的: 本研究依托2013-2014年在北京市城市地区开展的食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌和乳腺癌的人群筛查和早诊早治现场，采用欧洲五维健康量表EQ-5D-3L和癌症治疗功能评价量表（FunctionalAssessmentofCancerTherapy，FACT）对癌症及癌前病变患者的健康相关生活质量进行测量，并分析EQ-5D-3L和FACT针对北京市癌症人群的信度及效度。

方法: 采用EQ-5D-3L和FACT同时对1001例癌症及癌前病变患者进行测量，对EQ-5D-3L及FACT的结果进行Cronbachα系数的内部一致性信度检验，对FACT采用公因子进行结构效度分析，对EQ-5D-3L和FACT进行对比以实现聚合效度的分析。

结果: 对于肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和胃癌这6种癌症，EQ-5D-3L的Cronbachα系数分别为0.846、0.805、0.877、0.862、0.793和0.844，FACT的Cronbachα系数分别为0.935、0.916、0.950、0.952、0.915和0.953。

在结构效度分析中，FACT累积解释方差分别为64.28%、65.15%、71.43%、67.21%、64.76%和70.56%。

对比FACT，EQ-5D-3L的聚合效度分别为0.592、0.503、0.715、0.672、0.561和0.444，EQ-视觉模拟量表的聚合效度分别为0.553、0.606、0.576、0.579、0.361和0.364。

结论: EQ-5D-3L和FACT应用于北京市癌症及癌前病变患者的生活质量评估，具有较好的信度。

FACT6种癌症量表的结构效度较好，肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌和食管癌的EQ-5D-3L量表效度也较好，而胃癌及癌前病变的EQ-5D-3L量表效度一般。

[关键词]     肿瘤     欧洲五维健康量表     癌症治疗功能评价量表     生活质量     信度     效度     ReliabilityandvalidityofEQ-5D-3LandFACTinBeijing'spatientswithcancerandprecancerosis DINGHanyue, YANGYujie, CHENGXuan, DONGPei, YANXiaoling, HUGuangyu, QIUWuqi, MAOAyan      DepartmentofPublicHealthInformationResearch,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China [Abstract] Objective: BasedontheCancerScreeningPrograminurbandistrictsinBeijingfrom2013to2014,targetpopulationsincludedpulmonary,mammary,esophageal,colorectal,hepaticandgastriccancersandprecancerosispatients.TheEQ-5D-3LandFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT)questionnaireswereusedtomeasurethepatients'qualityoflifeandthereliabilityandvalidityofEQ-5D-3LandFACTwereanalyzed. Methods: TheEQ-5D-3LandFACTquestionnaireswereusedtomeasure1001patientswithcancerandprecancerosis.TheCronbach'sαcoefficientwascalculatedtotesttheconsistentreliabilityofEQ-5D-3LandFACT.ThefactoranalysiswasusedtomeasuretheconstructvalidityofFACTandtheFACTasstandardtotesttheconvergentvalidityofEQ-5D-3L. Results: Cronbach'sαcoefficientsofEQ-5D-3Lforpulmonary,breast,esophageal,colorectal,hepaticandgastriccancerswere0.846,0.805,0.877,0.862,0.793and0.844,respectively;theCronbach'sαcoefficientsofFACTwere0.935,0.916,0.950,0.952,0.915and0.953,respectively.ThecumulativeexplainedvariancesofFACTwere64.28%,65.15%,71.43%,67.21%,64.76%and70.56%,respectively.ComparedwithFACT,theconvergentvaliditiesofEQ-5D-3Lwere0.592,0.503,0.715,0.672,0.561and0.444,respectively.TheconvergentvaliditiesofEQ-VisualAnalogueScale(VAS)were0.553,0.606,0.576,0.579,0.361and0.364,respectively. Conclusion: EQ-5D-3LandFACTquestionnairesforpulmonary,breast,esophageal,colorectal,hepaticandgastriccancersandtheprecancerosispatientsareverifiedtohavegoodreliabilities,andtheFACTquestionnairesofsixtypesofcancersarebeingverifiedtohavegoodconstructvalidities.TheEQ-5D-3Lquestionnairesforesophageal,colorectal,pulmonary,hepaticandbreastcancersarebeingverifiedtohavegoodconvergentvalidities;butforthegastriccancerandprecancerosis,therearelimitedvalidities. [Keywords]     Neoplasms     Euro-Qol-5Dimensions     FunctionalAssessmentofCancerTherapy     Qualityoflife     Reliability     Validity     随着医学研究的发展，生活质量评估在卫生经济学评估中日益受到重视，生活质量量表的考核评价正日趋完善。

其中，信度和效度评价是考评量表的重要指标[1]。

根据量表的侧重点不同，评价过程中需要使用不同的信度和效度评价方法。

本研究对欧洲五维健康量表EQ-5D-3L和癌症治疗功能评价量表（FunctionalAssessmentofCancerTherapy，FACT）在北京市癌症及癌前病变患者生活质量评估中的信度和效度进行检验分析。

1资料与方法 1.1调查对象 采用分层整群抽样，抽取北京市11家医院于2013年10月—2014年5月在院内以问卷形式开展的生活质量评估数据。

筛查对象是确诊为食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、乳腺癌和癌前病变的患者，以及正在参与项目的临床研究单位接受治疗的患者（一般为就诊患者），而非城市癌症早诊早治项目筛检出来的病例。

本研究通过国家癌症中心管理审查委员会的审查，被调查对象均签署知情同意书。

1.2问卷调查方法 由具备相关专业知识的临床工作人员通过收集和复习病历，获取问卷中的临床信息。

生命质量问卷则尽量由被调查对象本人填写，由专业人员对表头进行解释和说明，在确定被调查对象已经理解后，再开始答卷，如遇到特殊情况可以对患者本人或其家属进行访谈，由调查员做记录。

问卷中的调查员后记部分，则由调查人员根据与调查对象的互动及反应，对问卷信息的质量和可信度进行主观评价。

1.3EQ-5D-3L EQ-5D-3L由问卷和效用值换算表这2部分组成。

问卷调查结果可以用来描述人群的健康状况以及获得EQ-视觉模拟评分量表（VisualAnalogueScale，VAS）评分，使用效用值换算表进一步获得EQ-5D-3L指数评分[2]。

问卷分为EQ-5D健康描述系统和EQ-VAS这2个部分。

EQ-5D健康描述系统包括：行动（mobility）、自我照顾（self-care）、日常活动（usualactivities）、疼痛或不舒服（pain/discomfort）、焦虑或抑郁（anxiety/depression）。

每一个维度又设立3个水平：没有任何困难、有些困难、有极度的困难[3]。

EQ-VAS是一段2端分别标有0和100的垂直等距刻度的视觉刻度尺。

尺的顶端为100分，代表“心目中最好的健康状况”；底端为0分，代表“心目中最差的健康状况”。

由于EQ-VAS不是等级条目选项，因此在进行EQ-5D-3L信度检验时，只检验其EQ-5D-3L部分。

EQ-5D-3L效用值是选用时间权衡法的积分系数换算获得EQ-5D-3L健康状况效用值。

效用值换算表可被视为一个计算公式，通过这个计算公式，可以根据受访者在问卷中5个维度及其3个水平上做出的选择，计算出EQ-5D-3L指数评分。

该评分代表了受访者的健康状况在普通民众眼中的优劣程度。

中国效用值换算表的计算公式及积分换算系数如下：健康指数＝1.0－常数项－各维度不同水平相应的标准系数－附加项N3[4]。

其中，常数项＝0.039，当全部选项均为“全部没有问题”时，则不减去常数项；附加项N3＝0.022，当其中任一项选择“有严重问题”时，则减去附加项N3。

EQ-5D-3L健康指数为－0.149~1.000。

如果5个维度完全没有问题，则健康指数为1.000。

研究对象的健康指数越高，表明生活质量越好（表1）。

表1(Table1) 表1EQ-5D-3L时间权衡法系数（中国版）[4] Table1Chinesetimetrade-offvaluesforEQ-5D-3Lhealthstate DimensionNoproblemsSomeproblemsSevereproblems Constant0.039   Mobility0.0000.0990.246 Self-care0.0000.1050.208 Usualactivities0.0000.0740.193 Pain/discomfort0.0000.0920.236 Anxiety/depression0.0000.0860.205 N30.022   表1EQ-5D-3L时间权衡法系数（中国版）[4] Table1Chinesetimetrade-offvaluesforEQ-5D-3Lhealthstate 1.4FACT FACT生活质量评估问卷包括通用和特异这2部分内容。

其中，通用部分涉及生理状况、社会/家庭状况、情感状况和功能状况共4个模块，由患者根据过去7d的情况进行自我评估；特异部分包括肺部病变（FACT-L）、乳腺病变（FACT-B）、结直肠病变（FACT-C）、食管病变（FACT-E）、肝脏病变（FACT-Hep）和胃部病变（FACT-Ga）这6种癌症病变的特异性项目，同样由患者根据最近1周的情况进行作答。

FACT条目均采用等级式条目，设立“一点也不”（0）、“有一点”（1）、“有一些”（2）、“相当”（3）、“非常”（4）这5个等级。

在评分时，正向条目直接计为0~4分，逆向条目（即回答选项的序号越大，生活质量越差）则进行反向计分，即填写第1个等级者计4分，填写第2个等级者计3分，依次类推。

表达公式为：正向条目评分＝（0+回答选项的序号）；逆向条目评分＝（4－回答选项的序号）[5]。

FACT调查时，如果条目的回答有缺失值（未回答），则相应领域的计分方法为：该领域各条目评分之和×该领域的条目数/实际回答的条目数[6]。

该缺失条目的分数则定为该领域的条目平均评分。

1.5统计学分析 本研究共发放生活质量评估问卷1560份，回收1120份，问卷回收率为72%；其中有效问卷1001份，有效率为89%。

采用Epidata3.1软件对调查问卷进行双录入，应用SPSS19.0对数据进行整理和统计学分析。

信度检验采用内部一致性信度检验，以Cronbach’sα系数作为信度指标，并评估量表各维度之间的一致性。

Cronbach’sα系数是目前最常使用的内在信度系数和同质信度系数。

FACT效度检验采用结构效度，即测量结果体现出来的结构与测值之间的对应程度。

结构效度分析采用因子分析，在进行因子分析之前，需要采用Bartlett球形检验和KMO检验进行适应性检验。

在进行因子分析时，要求Bartlett球形检验结果的χ2值必须达到显著性水平，即P＜0.05；如果P＞0.05，则表明该数据不适合进行因子分析[7]。

KMO检验是对偏相关相对于普通相关有多大的概述，通常情况下，只要其值大于0.5就可以采用因子模型进行分析[8]。

提取能够代表量表结构的公因子，获得公因子的累计贡献率。

各公因子分别与某一群特定变量高度关联，这些公因子即代表了量表的基本结构，累积贡献率反映公因子对量表或问卷的累积有效程度。

EQ-5D-3L效度检验采用聚合效度，即测算应用不同方法测定同一特质时所得结果的相似程度。

本研究的聚合效度通过EQ-5D-3L效用值评分、EQ-VAS评分与FACT评分的关联性进行评价，采用Spearman检验得到相关系数r。

Spearman相关系数是用来评估2个变量之间统计学相关性的指标，能够评估2个变量之间相关程度的大小。

相关系数＞0.50，说明相关性强；相关系数为0.35~0.50，说明相关性中等；相关系数为0.20~＜0.35，说明相关性较差[9]。

2结果 2.1生活质量评估的描述性分析 在接受调查的1001例被调查对象中，男性575例（57.44%），女性426例（42.56%）；全部被调查对象的平均年龄为57.23岁（范围：11~98岁）。

就病变分布来看，肺部病变患者141例（14.09%），乳腺病变患者189例（18.88%），结直肠病变患者115例（11.49%），食管病变患者148例（14.79%），肝脏病变患者280例（27.97%），胃部病变患者128例（12.79%）（表2）。

表2(Table2) 表26种癌症及癌前病变患者的基本信息 Table2Basicinformationofpatientsbydifferentcancersandprecancerosis (n) DiseaseTotalGender Age/year Diseasestatus MaleFemale0-4041-6061-8081-UnknownCancerPrecancerosis Lungcancerandprecancerosis1419051 75559137 12120 Breastcancerandprecancerosis1891188 371182801 17514 Colorectalcancerandprecancerosis1156847 84446512 8827 Esophagealcancerandprecancerosis14812424 17458510 13513 Hepatomaandprecancerosis28019981 231628249 19189 Gastriccancerandprecancerosis1289335 11485847 9929 表26种癌症及癌前病变患者的基本信息 Table2Basicinformationofpatientsbydifferentcancersandprecancerosis 经Kruskal-Wallis检验，6种不同病变部位人群在行动、日常活动、疼痛和自我照顾这4个维度上均存在显著差异（χ2值分别为33.359、23.977、14.230和14.063，P值均＜0.05），而焦虑维度无明显差异（χ2＝3.081，P＞0.05）。

在不同病变部位的人群中，5个维度的特征呈现出一定的共性。

相较于其他4个维度，疼痛是最主要的问题，处于1级完好状态的比例在不同病变部位人群中均最低，其次主要为焦虑问题。

然而，在存在疼痛和焦虑问题的人群中，2级水平所占比例较高，极度疼痛或焦虑的3级水平比例较小。

同时，肺部病变人群的生活质量受影响最大，特别是在日常活动和行动方面。

这可能是由于肺部病变造成肺通气功能受损，影响机体供氧，导致患者可能采取某些强迫体位，从而较大程度地限制了患者的活动。

乳腺病变人群的生活质量总体较好，但可能由于某些肢体部位制动的原因，日常活动和自我照顾能力受到了一定程度的影响。

食管病变人群的疼痛问题比较突出，完全无法进行日常活动的比例较高，达到12.16%。

结直肠、肝和胃部病变人群除了疼痛和焦虑问题以外，主要的影响体现在日常活动能力的受损（图1）。

图1(Fig.1) 图1不同病变部位患者的EQ-5D-3L结果构成 Fig.1EQ-5D-3Lresultsofpatientsbydifferentcancersandprecancerosis 2.2EQ-5D-3L健康状况效用值和FACT评分结果 由于3种效用值数据正态性检验的显著性结果均为0.000，说明各组效用值为非正态分布，因此采用每一种方法下不同病变患者的效用值中位数来代表该方法下病变患者效用值的总体水平。

6种病变的EQ-5D-3L健康效用值分别为0.6626、0.7961、0.7530、0.7370、0.7767和0.7888，标化后的FACT评分分别为0.6752、0.7072、0.7181、0.6941、0.7116和0.7215（表3）。

表3(Table3) 表36种癌症及癌前病变的EQ-5D-3L健康状况效用值以及EQ-VAS和FACT评分 Table3EQ-5D-3LhealthstatevaluesandEQ-VisualAnalogueScale(VAS)andFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT)scoresforsixtypesofcancersandprecancerosis DiseaseEQ-5D-3LhealthstatevalueEQ-VASFACTscoreStandardizedFACTscorea Lungcancerandprecancerosis0.66260.677688.070.6752 Breastcancerandprecancerosis0.79610.7261100.420.7072 Colorectalcancerandprecancerosis0.75300.671494.050.7181 Esophagealcancerandprecancerosis0.73700.7001118.170.6941 Hepatomaandprecancerosis0.77670.7046126.410.7116 Gastriccancerandprecancerosis0.78880.6804126.610.7215 aFACTscoresforsixtypesofcancershaddifferenttotalscores.InordertocomparetheFACTscoreswithEQ-5D-3LvaluesandEQ-VASscores,theFACTscoreswerestandardizedinto0-1. 表36种癌症及癌前病变的EQ-5D-3L健康状况效用值以及EQ-VAS和FACT评分 Table3EQ-5D-3LhealthstatevaluesandEQ-VisualAnalogueScale(VAS)andFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT)scoresforsixtypesofcancersandprecancerosis 2.3EQ-5D-3L与FACT的信度和效度 2.3.1内部一致性信度 经检验，肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和胃癌的EQ-5D-3LCronbach’sα系数分别为0.846、0.805、0.877、0.862、0.793和0.844，FACT的Cronbach’sα系数分别为0.935、0.916、0.950、0.952、0.915和0.953，说明EQ-5D-3L与FACT各维度的内部一致性均较好。

2.3.2FACT的结构效度 肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和胃癌的FACTKMO值都大于0.7，且Bartlett检验结果显示均达到显著性水平，说明适合进行因子分析。

公因子分析得出FACT累积解释方差分别为64.28%、65.15%、71.43%、67.21%、64.76%和70.56%（表4）。

表4(Table4) 表46种癌症及癌前病变FACT的适应性分析及公因子分析 Table4CommonfactoranalysisofFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT)forsixtypesofcancersandprecancerosis DiseaseKMOtestBartlett’stest Commonfactoranalysis χ2dfSig NumberofcommonfactorsCumulativeexplainedvariance/% Lungcancerandprecancerosis0.8782739.35610.000 764.28 Breastcancerandprecancerosis0.8814072.66300.000 765.15 Colorectalcancerandprecancerosis0.8842605.75610.000 871.43 Esophagealcancerandprecancerosis0.8854544.29460.000 867.21 Hepatomaandprecancerosis0.8574324.39900.000 1164.76 Gastriccancerandprecancerosis0.8754389.410350.000 970.56 df:Degreeoffreedom;Sig:Significance. 表46种癌症及癌前病变FACT的适应性分析及公因子分析 Table4CommonfactoranalysisofFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT)forsixtypesofcancersandprecancerosis 2.3.3EQ-5D-3L的聚合效度 由表4可见，肺癌、乳腺癌、结直肠癌和食管癌EQ-5D-3L与FACT的结果存在很强的相关性，说明EQ-5D-3L聚合效度较好。

只有肝癌EQ-VAS与FACT以及胃癌EQ-5D-3L、EQ-VAS与FACT呈中等相关，说明肝癌和胃癌EQ-5D-3L的聚合效度一般（表5）。

表5(Table5) 表5EQ-5D-3L与FACT结果比较的聚合效度 Table5ConvergentvaliditybetweenEQ-5D-3LandFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT) DiseaseEQ-5D-3LhealthstatevalueFACT Lungcancerandprecancerosis0.592**0.553** Breastcancerandprecancerosis0.503**0.606** Colorectalcancerandprecancerosis0.715**0.576** Esophagealcancerandprecancerosis0.672**0.579** Hepatomaandprecancerosis0.561**0.361** Gastriccancerandprecancerosis0.444**0.364** **P＜0.01,thecorrelationhadastatisticalsignificance. 表5EQ-5D-3L与FACT结果比较的聚合效度 Table5ConvergentvaliditybetweenEQ-5D-3LandFunctionalAssessmentofCancerTherapy(FACT) 3讨论 3.1EQ-5D-3L与FACT用于测量癌症及癌前病变人群生活质量时具有较好的信度和效度 本研究结果显示，应用EQ-5D-3L和FACT评估癌症人群的生活质量时，信度系数基本维持在0.8以上，说明这2种量表均具有较好的内部一致性信度。

与FACT相比，EQ-5D-3L的内部一致性信度更好，这可能与量表的长度有关。

与EQ-5D-3L相比，FACT除通用部分的4个维度以外（共27个问题），病变特异部分的问题量基本维持于9~19个。

鉴于FACT作为癌症患者生活质量评估的特异性量表在国内外已被广泛应用于评测癌症人群的生活质量，本研究验证了使用FACT评估北京市6种癌症及癌前病变患者生活质量具有良好的信度和结构效度，因此将FACT评估结果作为EQ-5D-3L效度分析的聚合标准，显示了有力的证据基础。

从聚合效度的检验结果来看，EQ-5D-3L健康描述系统的效用值评分与FACT各癌症问卷的聚合效果由高至低依次为FACT-C、FACT-E、FACT-L、FACT-Hep、FACT-B、FACT-Ga，其中FACT-Ga的聚合效果一般；EQ-VAS评分与FACT各癌症问卷的聚合效果由高至低依次为FACT-B、FACT-E、FACT-C、FACT-L、FACT-Hep、FACT-Ga，其中FACT-Hep和FACT-Ga的聚合效果较差。

3.2EQ-5D-3L用于胃癌及癌前病变人群生活质量评估时显示出一定的局限性 由于EQ-5D-3L包括EQ-5D-3L健康效用值和EQ-VAS这2个部分，因此在进行效度分析时也从这2个部分分别进行考虑。

然而，EQ-VAS评分主要是基于单个受访者的自评，而EQ-5D-3L健康效用值是基于总体人群的评价；相较于EQ-5D-3L健康效用值，EQ-VAS评分更为主观，且更易受到文化程度等外部因素的影响，造成测量结果的不可靠。

因此，在综合分析EQ-5D-3L和FACT这2类量表的效度结果时，应对EQ-5D-3L健康效用值与FACT的效度检验给予一定的侧重。

因此，基于这一理念，本研究的结果进一步揭示，作为普通人群生活质量评估的EQ-5D-3L可以用于癌症人群，而且更适用于结直肠癌、食管癌、肺癌、肝癌、乳腺癌患者的生活质量评估，在应用于胃癌患者时则显示出一定的局限性（聚合效度低于0.5）。

此外，从不同量表的效用值评分来看，EQ-5D-3L健康效用值普遍高于FACT，这可能与EQ-5D-3L本身存在的“天花板效应”有关。

因此，在应用EQ-5D-3L对癌症人群生活质量进行评估时，应考虑到这一可能的风险。

3.3本研究的优势及局限性 生命质量评估作为卫生经济学评估中重要的一部分内容，日益得到研究者的重视，但用于评估的问卷是否适用于中国人的状况，是否保持着良好的信度和效度，仍有待评估。

本研究对北京市6种癌症及癌前病变患者进行EQ-5D-3L和FACT的信度和效度评估，填补了该领域的空白。

根据不同国家和地区文化习俗的不同，EQ-5D效用值换算表也不一样。

本研究采用了基于中国人群偏好的EQ-5D效用值积分体系，此积分体系基于国际公认的时间权衡法建立，较以往研究所采用的日本版和欧洲版等，更能针对中国人的健康状况。

鉴于EQ-5D-3L的条目较少，因此本研究中对EQ-5D-3L的效度评价未采用结构效度，而是采用了与FACT关联的聚合效度。

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