新穎生醫30日登興櫃創新型體外診斷試劑獲國際認證

生技股公司再添一新兵，創新型體外診斷試劑廠新穎生醫24日舉辦興櫃前線上 ... 新穎生醫由現任總經理曾錙翎於工研院主持「生物標記商業應用開發科專計 ... Togglenavigation 關於本會 生策會簡介 年度紀事 組織架構 理事會 監事會 顧問群 組織章程 本會公告 生策會員 團體會員 會員動態 加入生策會 會員服務 生策要聞 生策要聞 影音專區 產業訊息 新聞動態 活動訊息 法規政策 時事觀點 產業商機 產業監測 生醫產業發展數據監測 生技醫藥產業發展條例 首頁 產業訊息 新聞動態 新聞動態 新穎生醫30日登興櫃創新型體外診斷試劑獲國際認證 2021-08-25 上一則 下一則 返回列表 ｜ 來源：經濟日報記者謝柏宏 生技股公司再添一新兵，創新型體外診斷試劑廠新穎生醫24日舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃市場交易。

新穎生醫成立於2014年，目前實收資本額3.05億元。

新穎生醫由現任總經理曾錙翎於工研院主持「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸，進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務，已成功完成糖尿病腎病變與腎損傷二項創新型試劑的開發。

新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，去年成功獲准於歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛褔部食品藥物管理署（TFDA）提交第三等級醫材查驗登記。

在通路布局上，今年6月更成功插旗日本，與PreMedica完成經商合約，該公司在全日本有1900醫學中心及診所通路，隨著DNlite-IVD產品陸續進入全球市場，今年將開始挹注營收，引領新穎生醫邁向快速成長的新階段里程碑。

新穎生醫指出，目前新一代的DNlite-IVD103，挾「預測勝於檢測」的開發理念，與獨特的偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可有效預測未來1-2年糖尿病患者的腎功能，掌握及早發現及早治療的黃金期，填補現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場，率先為糖尿病腎病變患者迎來預防及治療曙光。

曾錙翎指出，新一代DNlite-IVD103透過ELISAtest（酵素免疫分析檢測），可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。

DNlite-IVD103於歐洲上市後，獲得不少來自糖尿病、腎病領域的產學醫界意見領袖的高度重視與肯定，並陸續於愛爾蘭、荷比盧及德語系國家等歐洲地區布建經銷網。

在歐洲以外地區，公司也展開行銷通路布建。

今年6月，新穎生醫與日商PreMedica簽訂經銷合約，正式進軍日本慢性病市場，PreMedica在日本的行銷網路遍及1,900家醫學中心與診所。

據日本厚生勞動省調查，日本糖尿病患與高危險群人口達2,000萬人，日本政府也開始重視並預防糖尿病惡化的管理對策。

新穎生醫將借重PreMedica搭建的通路平台，提供更貼近當地需求的服務。

近期，DNlite-IVD103已向食藥署提交第三等級醫療器材查驗登記，並與台灣主要醫學中心專案合作，今年第4季可望搶先以ISO17025檢測服務及研究用（RUO）試劑上市銷售。

根據統計，台灣糖尿病患超過200萬人，平均每三位糖尿病患，就有一位合併有慢性腎臟疾病，洗腎病人近一半是來自糖尿病腎病變，對該疾病的及早預防與治療更不能輕忽。

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